【顺应症】

1.原发性免疫球卵白缺乏症，如X联锁低免疫球卵白血症，罕见变异性免疫缺陷病，免疫球卵白G亚型缺陷病等。

2.继发性免疫球卵白缺陷病，如重症熏染，复活儿败血症等。

3.本身免疫性疾病，如原发性血小板增加性紫癜，川崎病。

【规格】

1.25g/瓶，5%     2.5g/瓶，5%     5g/瓶，5%     10g/瓶，5%    

【用法用量】

用法：静脉滴注或以5%葡萄糖溶液浓缩1～2倍作静脉滴注，开端滴注速率为1.0ml/分（约20滴/分），继续15分钟后若无不良反响，可渐渐加速速率，最快滴注速率不得凌驾3.0ml/分（约60滴/分）。儿童滴速酌情减慢。

用量：遵医嘱。保举剂量：
    1.原发性免疫球卵白缺乏或低下症：初次剂量：400mg/kg体重；维持剂量：200～400mg/kg体重，给药距离工夫视病人血清IgG程度和病情而定，一样平常每月一次。
    2.原发性血小板增加性紫癜：逐日400mg/kg体重，一连5日；维持剂量每次400mg/kg体重，距离工夫视血小板计数和病情而定，一样平常每周一次。
    3.重症熏染：逐日200～300mg/kg体重，一连2～3日。
    4.川崎病：发病10日内使用，儿童医治剂量2.0g/kg体重，一次输注。

【不良反响】

1.外洋临床实验

同类的外洋上市产品在凌驾5%的临床实验受试者中察看到以下罕见不良反响：头痛、哆嗦、热、痛苦悲伤、乏力、背痛、恶心、吐逆、腹痛、腹泻、输液部位反响、皮疹、瘙痒、荨麻疹、高血压、低血压、心动过速等。

2.国际上市后监测

本品及同类的国际上市产品监测到如下不良反响/事情，由于这些不良反响/事情是在无法确定总数的人群中自觉陈诉的，因而不克不及正确预算其产生率：

（1）满身性侵害：畏寒、高热、胸痛、不适、惨白、乏力、眶周水肿、水肿、满身酸痛等。

（2）皮肤及其附件侵害：斑丘疹、红斑性皮疹、范围性皮肤反响、表皮松解、多发性红斑、皮炎（如大疱性皮炎）、出汗增长等。

（3）免疫功效混乱和熏染：过敏反响、过敏样反响、输液反响、过敏性休克等。

（4）心血管体系侵害：紫绀、心悸、高血压、心律变态等。

（5）神经体系侵害：头晕、昏倒、认识丢失、震颤、肌肉不自主紧缩、觉得减退等。

（6）呼吸体系侵害：呼吸难、呼吸仓促、呼吸停息、喘气、喉头水肿、呼吸功效不全、输血相干急性肺毁伤、低氧血症等。

（7）血管侵害和出凝血停滞：潮红、静脉炎等。

（8）精力停滞：激越、精力停滞、嗜睡等。

（9）代谢和养分停滞：高血糖。（注：药品成份中含糖类的，注明此项）

（10）血液体系侵害：白细胞增加、中性粒细胞增加、粒细胞缺乏等。

3.外洋上市后监测

同类的外洋上市产品还监测到如下不良反响/事情，由于这些不良反响/事情是在无法确定总数的人群中自觉陈诉的，因而不克不及正确预算其产生率：

（1）皮肤及其附件侵害：史蒂文斯-约翰逊综合征等。

（2）神经体系侵害：癫痫发作、无菌性脑膜炎等。

（3）呼吸体系侵害：急性呼吸困顿综合征、肺水肿、支气管痉挛等。

（4）血管侵害和出凝血停滞：血栓构成等。

（5）血液体系侵害：血浆黏度增长、溶血反响等。

（6）泌尿体系侵害：肾功效侵害等。

上述不良反响局部大概与输注速率过快或个别差别有关。发起在输注的全历程活期察看病人的一样平常状况和生命特性，须要时减慢或停息输注，一样平常无需特别处置即可自行规复。一般病人可在输注完毕后产生上述反响，一样平常在24小时内均可自行规复。

【忌讳】

1.对人免疫球卵白过敏或有其他严峻过敏史者。

2.有IgA抗体的选择性IgA缺乏者。

【留意事变】

1.监测急性肾功效衰竭患者的肾功效，包罗血尿素氮、血肌酐和尿量。关于肾功效不全或衰竭的患者，要以最小的速率输注。易感患者利用本品大概惹起肾功效非常。利用含蔗糖的本品患者，更易惹起肾功效非常和急性肾功效衰竭。

2.大概产生血栓性事情。监测有血栓构成事情已知伤害要素的患者；对有高粘血症危害患者的血液粘度举行基线评价。关于有血栓构成危害的患者，要在最小剂量下迟缓输注。

3.大概产生无菌性脑膜炎综合征，分外是在高剂量或疾速输注时。

4.大概产生溶血性血虚。监测溶血和溶血性血虚患者的临床体征和症状。

5.本品专供静脉输注用。

6.如必要，可以用5%葡萄糖溶液浓缩本品，但糖尿病患者应慎用。

7.药液出现浑浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过时生效,不得利用。

8.本品开启后,应一次输注终了,不得分次或给第二人输用。

9.有严峻酸碱代谢混乱的病人应慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

对孕妇或大概有身妇女的用药应小心，若有须要使用时，应在医师引导和精密察看下利用。

【儿童用药】

未举行该项研讨且无牢靠参考文献。

【暮年用药】

未举行该项实验研讨，且无体系牢靠的参考文献。在65岁以上的患者中，一样平常状况下，不凌驾保举剂量，迟缓输注。

【药物互相作用】

本品应独自输注，不得与其他药物混淆输用。

【药物过量】

    未举行该项研讨且无牢靠参考文献。

【药理毒理】

本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，别的免疫球卵白的共同型和共同型抗体能构成庞大的免疫网络，以是具有免疫替换和免疫调治的双重医治作用。经静脉输注后，能敏捷进步受者血液中的IgG程度，加强机体的抗熏染才能和免疫调治功效。

【药代动力学】

本品是从人血浆中分散、纯化制成，经静脉注射后，血浆中IgG程度敏捷到达峰值（15分钟），半衰期3～4周。

【贮藏】

2~8℃避光保管和运输，严防解冻。

【包装】

玻璃瓶装，1玻璃瓶/盒

【无效期】

36个月

【实行尺度】

    《中国药典》2015年版三部

【同意文号】

国药准字S19993038     国药准字S19993037    

国药准字S20053075     国药准字S20053074    

【消费企业】

企业称号：浙江凯发生物成品有限责任公司

企业>###28号

邮编：325000

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网址：www.gzdoublle.cn